ISO 13485 - Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα
Το διεθνές πρότυπο ποιότητας για τον σχεδιασμό, την παραγωγή και τη διάθεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Το ISO 13485:2016 είναι το διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο για Συστήματα Διαχείρισης Ποιότητας στον σχεδιασμό και την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Διασφαλίζει ότι τα ιατρικά προϊόντα πληρούν απαιτήσεις ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Το πρότυπο καλύπτει τις ενότητες 4-8 με ειδικές απαιτήσεις για τεκμηρίωση συστήματος, ευθύνη διοίκησης, διαχείριση πόρων, υλοποίηση προϊόντος και παρακολούθηση απόδοσης. Δίνει ιδιαίτερη έμφαση στη διαχείριση κινδύνων (CAPA), ιχνηλασιμότητα, επικύρωση λογισμικού και ελέγχους προμηθευτών.
Στην Ελλάδα και την ΕΕ, η πιστοποίηση ISO 13485 αποτελεί ουσιαστικό προαπαιτούμενο για τη σήμανση CE ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τον Κανονισμό MDR (EU) 2017/745. Οι κατασκευαστές πρέπει να αποδείξουν ότι πληρούν κάθε απαίτηση του προτύπου.
Η πιστοποίηση ισχύει για 3 χρόνια και επαληθεύεται μέσω ελέγχων από εξουσιοδοτημένους φορείς πιστοποίησης.
Σε ποιους απευθύνεται
Το ISO 13485 απευθύνεται σε κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εισαγωγείς και διανομείς ιατρικών συσκευών, εταιρείες σχεδιασμού ιατρικού εξοπλισμού, προμηθευτές εξαρτημάτων ιατρικών συσκευών, εταιρείες αποστείρωσης, και κάθε οργανισμό στην αλυσίδα εφοδιασμού ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Βασικά Οφέλη
Σήμανση CE & Πρόσβαση στην Αγορά
Ουσιαστικό προαπαιτούμενο για σήμανση CE σύμφωνα με τον Κανονισμό MDR (EU) 2017/745 και πρόσβαση στην ευρωπαϊκή αγορά.
Κανονιστική Συμμόρφωση
Συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις ΕΕ, FDA και άλλων διεθνών ρυθμιστικών αρχών.
Ασφάλεια Ασθενών
Διασφάλιση ασφάλειας και αποτελεσματικότητας ιατρικών προϊόντων μέσω συστηματικής διαχείρισης κινδύνων.
Ιχνηλασιμότητα Προϊόντων
Πλήρης ιχνηλασιμότητα από τις πρώτες ύλες έως τον τελικό χρήστη για κάθε ιατρικό προϊόν.
Διεθνής Αναγνώριση
Αποδοχή σε 60+ χώρες ως βάση κανονιστικής συμμόρφωσης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Διαδικασία Πιστοποίησης ISO 13485
Αρχική Αξιολόγηση
Αξιολόγηση υφιστάμενου ΣΔΠ, κατηγοριοποίηση ιατρικών προϊόντων και εντοπισμός κανονιστικών απαιτήσεων.
Ανάλυση Κενών
Εντοπισμός αποκλίσεων από τις απαιτήσεις ενοτήτων 4-8, εκτίμηση κινδύνων και σχεδιασμός CAPA.
Εκπαίδευση Προσωπικού
Εκπαίδευση σε GMP, διαχείριση κινδύνων, CAPA, ιχνηλασιμότητα και κανονιστικές απαιτήσεις MDR.
Ανάπτυξη Τεκμηρίωσης
Σύνταξη εγχειριδίου ποιότητας, τεχνικών φακέλων, διαδικασιών ελέγχου σχεδιασμού, CAPA και ανάκλησης.
Πιστοποίηση
Υποστήριξη στον έλεγχο πιστοποίησης από Κοινοποιημένο Οργανισμό για σήμανση CE.
Συχνές Ερωτήσεις για το ISO 13485
Η πιστοποίηση δεν είναι τυπικά υποχρεωτική, αλλά στην πράξη αποτελεί προαπαιτούμενο για σήμανση CE στην ΕΕ σύμφωνα με τον Κανονισμό MDR 2017/745. Χωρίς αυτήν, η πρόσβαση στην ευρωπαϊκή αγορά δεν είναι εφικτή.
Το ISO 13485 βασίζεται στο ISO 9001 αλλά περιλαμβάνει ειδικές απαιτήσεις για ιατρικά προϊόντα: διαχείριση κινδύνων, ιχνηλασιμότητα, έλεγχο σχεδιασμού, επικύρωση λογισμικού και CAPA. Δεν απαιτεί "συνεχή βελτίωση" αλλά "διατήρηση αποτελεσματικότητας".
Το κόστος εξαρτάται από την πολυπλοκότητα των προϊόντων και τον αριθμό εγκαταστάσεων. Για ΜΜΕ ξεκινά από 10.000 EUR. Ο έλεγχος από Κοινοποιημένο Οργανισμό κοστίζει επιπλέον 5.000-15.000 EUR.
Η εφαρμογή και πιστοποίηση ISO 13485 διαρκεί τυπικά 6-12 μήνες, ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου των ιατρικών προϊόντων και την υφιστάμενη οργάνωση.
Ο Κοινοποιημένος Οργανισμός είναι εξουσιοδοτημένος φορέας αξιολόγησης συμμόρφωσης από την ΕΕ. Αξιολογεί το ΣΔΠ και τα τεχνικά αρχεία του κατασκευαστή για τη χορήγηση σήμανσης CE.
Πιστοποιήστε τα ιατρικά σας προϊόντα
Επικοινωνήστε μαζί μας για δωρεάν αξιολόγηση ετοιμότητας ISO 13485 και σήμανσης CE.