ΥΑ 1348 – Ορθή Πρακτική Διανομής Ιατροτεχνολογικών
Πιστοποίηση συστήματος διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με την ελληνική νομοθεσία
Η Υπουργική Απόφαση ΔΥ8δ/Γ.Π.ΟΙΚ./1348/2004 καθορίζει τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ελλάδα. Στόχος είναι η διασφάλιση της ποιότητας και ασφάλειας των προϊόντων σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού.
Η πιστοποίηση αφορά κάθε εταιρεία που δραστηριοποιείται στην εισαγωγή, διανομή, ενδοκοινοτική διακίνηση και εξαγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Εξαιρούνται οι κατασκευαστές που διανέμουν αποκλειστικά δικά τους προϊόντα.
Οι απαιτήσεις καλύπτουν τη διαχείριση ποιότητας, την αποθήκευση, τη μεταφορά και την ιχνηλασιμότητα. Η συμμόρφωση διασφαλίζει ότι τα προϊόντα δεν υποβαθμίζονται κατά τη διανομή.
Η ARROW Consulting παρέχει πλήρη υποστήριξη για την εφαρμογή και πιστοποίηση κατά ΥΑ 1348, εναρμονισμένη με τις απαιτήσεις του ISO 13485.
Σε ποιους απευθύνεται
Εταιρείες εισαγωγής και διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Φαρμακαποθήκες και χονδρέμποροι υγείας. Εταιρείες logistics στον τομέα υγείας. Κάθε επιχείρηση που εμπλέκεται στην αλυσίδα εφοδιασμού ιατρικών συσκευών στην Ελλάδα.
Βασικά Οφέλη
Νομική Συμμόρφωση
Πλήρης εναρμόνιση με την ελληνική νομοθεσία για τη διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τον ΕΟΦ.
Ποιότητα Προϊόντων
Διασφάλιση ότι τα προϊόντα διατηρούν την ποιότητά τους από τον προμηθευτή έως τον τελικό χρήστη.
Ιχνηλασιμότητα
Πλήρης ιχνηλασιμότητα προϊόντων σε κάθε στάδιο της αλυσίδας εφοδιασμού.
Ανταγωνιστικό Πλεονέκτημα
Αξιοπιστία στις συνεργασίες με νοσοκομεία, κλινικές και προμηθευτές.
Ενοποίηση με ISO 13485
Συμπληρωματική πιστοποίηση που ενισχύει το σύστημα διαχείρισης ποιότητας ιατρικών συσκευών.
Διαδικασία Πιστοποίησης
Αρχική Αξιολόγηση
Αξιολόγηση υφιστάμενων διαδικασιών διανομής και εντοπισμός κενών σε σχέση με τις απαιτήσεις της ΥΑ 1348.
Ανάπτυξη Συστήματος
Σχεδιασμός διαδικασιών αποθήκευσης, μεταφοράς, ιχνηλασιμότητας και διαχείρισης ποιότητας.
Εκπαίδευση Προσωπικού
Εκπαίδευση όλου του εμπλεκόμενου προσωπικού στις νέες διαδικασίες και κανονισμούς.
Εσωτερική Επιθεώρηση
Διενέργεια εσωτερικής επιθεώρησης για επαλήθευση της ορθής εφαρμογής.
Πιστοποίηση
Επιθεώρηση από διαπιστευμένο φορέα (ΕΚΑΠΤΥ, LRQA, BQC, EQA) και έκδοση πιστοποιητικού.
Συχνές Ερωτήσεις
Κάθε εταιρεία που δραστηριοποιείται στην εισαγωγή, διανομή και εξαγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Εξαιρούνται κατασκευαστές που διανέμουν αποκλειστικά δικά τους προϊόντα.
Η ΥΑ 1348 εστιάζει στη διανομή, ενώ το ISO 13485 καλύπτει ολόκληρο τον κύκλο ζωής. Οι δύο πιστοποιήσεις είναι συμπληρωματικές.
Η τυπική διάρκεια είναι 3-6 μήνες, ανάλογα με το μέγεθος της εταιρείας και την ωριμότητα των υφιστάμενων διαδικασιών.
Διαπιστευμένοι φορείς όπως ΕΚΑΠΤΥ, LRQA, BQC και EQA Hellas παρέχουν υπηρεσίες πιστοποίησης κατά ΥΑ 1348.
Καλύπτει συνθήκες μεταφοράς, έλεγχο θερμοκρασίας, συσκευασία και ιχνηλασιμότητα κατά τη μεταφορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Χρειάζεστε πιστοποίηση ΥΑ 1348;
Επικοινωνήστε μαζί μας για δωρεάν αρχική αξιολόγηση του συστήματος διανομής σας.